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醫療器械CMA申請的其他規定

更新時間：2025-10-13      瀏覽次數：171

1、 體系需要運行12個月以上：

依據：《醫療器械檢驗機構資質認定條件 》 

第九條 管理體系應連續運行 12個月以上。 檢驗機構應當對管理體系實施 了完整的內部審核和管理評審 , 能 夠證實管理體系運行持續有效。

2、工程師職稱人數需要占總人數50%以上

依據：《醫療器械檢驗機構資質認定條件 》 

第十五條 驗機構應當具各充足的檢驗人員 , 其 數量 、 技術能力 、 教育背景應當與所開展的檢驗活動相 匹配 , 并 符合以下要求 :

(一) 檢驗人員應當為正式聘用人員 , 并 且只能在本檢驗機構中從業。 具有中級以上專業技術職稱的人員數量應當不少于從事檢驗活動的人員總數的 50%。


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